Las compañías Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidata a vacuna BNT162b2 en la fase 3 del estudio. Ello, tras una exhaustiva revisión de datos preclínicos y clínicos de los ensayos de la fase 2. El candidato de vacuna ha recibido el nombre de “Fast Track” de la FDA y codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2.
Para este proyecto, cuentan con la colaboración del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA en inglés), entre otros reguladores mundiales. Para el estudio de fase 3 está previsto que se inscriban hasta 30.000 participantes entre los 18 y 85 años de edad.
Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta Senior y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer indicó que el protocolo de este estudio sigue todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, estipulado para el diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas covid-19.
«El inicio del ensayo de la fase 2/3 es un gran paso para nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial que ayude a combatir la pandemia del covid-19 en curso, y esperamos generar datos adicionales a medida que el programa avance», señaló Jansen.
F.G.M
