La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ha otorgado 21 autorizaciones de venta a 21 autotest de Covid-19 y a 3 pruebas rápidas de autodiagnóstico. Con esto, las personas podrán adquirirlas en lugares autorizados y con la seguridad de tener registro sanitario.
La directora de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Digemid, Lida Hildebrant, indicó que ya no hay solicitudes de permiso de registro sanitario de otras pruebas rápidas serológicas, pruebas de antígenos y de autodiagnóstico de covid-19 después de los 21 autorizados.
«Las autorizaciones excepcionales se entregan minimizando los requisitos y priorizando las especificaciones técnicas: sensibilidad, especificidad (el desempeño de la prueba) y la certificación de buenas prácticas de manufactura del fabricante», señaló Hildebrant.
De igual manera, señala que las autorizaciones sanitarias excepcionales se han entregado de manera inmediata a causa de la emergencia sanitaria, ya que en esta temporada es más que necesario las pruebas Covid-19. Asimismo, recalcó que las evaluaciones requeridas se dan de acuerdo con la calidad establecida por la OMS, pidiendo un rango de sensibilidad de 80%.
“Digemid envía -de manera inopinada- las pruebas a un control en el INS para verificar la sensibilidad y especificidad que declara el fabricante. Trabajamos de manera muy articulada con el INS”, aseguró.
Las autoridades indican que un gran porcentaje de personajes realizaron búsquedas por internet de autotest y pruebas caseras para detectar el COVID-19. Ante esto, el Digemin advirtió que se debe de tener cuidado en qué redes sociales o sitios web se compra el producto, ya que pueden ser vendidos sin tener ninguna autorización.
